興櫃：法德藥(4191)獲科技事業函，上櫃計畫啟動

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】特殊學名藥大廠法德藥(4191)公告，取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，將依規畫時程提出股票上櫃申請作業。法德藥的重磅產品長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）及抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)琉平緩釋片（Quetiapine fumarate ER tablet），已分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段，今年有望開始進入收成期。

法德藥擁有高精確性的緩、控釋技術平台，可應用於種類廣泛的藥物活性成分，首要專注於中樞神經系統及心血管疾病藥物研發，亦極力投入內分泌、肝病等領域，並以符合美國FDA最高標準規格的自有藥廠生產，積極搶進美國與中國兩大市場，法德藥另外一項糖尿病用藥格列本(月尿)片（Glyburide Tablet），亦已獲得中國NMPA優先審評資格。

長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入美國FDA最後審評階段，由於劑型特殊且量產不易，雖原廠專利到期超過10年，但僅有少數學名藥廠取得藥證並能有效的持續供貨。法德藥透過自有技術克服量產問題，目前已有銷售夥伴藥廠Wockhardt訂單在手。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料，美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）在2018年於美國整體銷售約6億美元，主要市場份額仍由原廠AstraZeneca及其授權學名藥廠所把持。法德藥的銷售夥伴Wockhardt曾在美國擁有20%市佔率，以Wockhardt的既有銷售團隊及通路，未來在美國的市佔率有機會快速拉升。

抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片已於2017年取得美國FDA藥證，以中美雙報優勢獲中國NMPA納入優先審評程序，在中國亦已進入最後審批階段。目前，中國僅有原廠藥，一旦取得藥證，法德藥將是第一家取得學名藥證的藥廠，並已委由康聯-KY(4144)當地銷售，屆時因競爭程度尚小，在價格及市場占有率將有首仿藥優勢。此品項已於中國抗精神疾病用藥排名第三大，於中國有一定的發展潛力，根據統計機構數據預估，(口奎)琉平緩釋片在中國市場銷售額預估有10億人民幣。

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法德藥以中美雙報共線產品積極參與中國藥品市場商機，去年美國新申請送件有B型肝炎用藥恩替卡韋片（Entecavir Tablets）與抗精神躁鬱用藥奧氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablet）。中國送件有糖尿病用藥阿卡波糖片（Acarbose Tablet），根據中國米內資料庫統計，該藥品2017年中國城市公立醫院之銷售額約為人民幣37億元，目前市場競爭者僅有（但可能不限於）杭州中美華東製藥通過一致性評價，而降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片也已透過中美雙報送件並已獲受理審查。而位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠，里水廠更於2013、2016年通過FDA查廠，和順廠也於2019年通過FDA查廠，兩廠年產能約有8億片。

在核心團隊的共同努力下，法德藥將以FDA的最高標準，搶占中國龐大學名藥市場，尤其中美雙報是法德藥獨特的優勢，並在全球前兩大市場的布局既早又深，商機值得期待。取得科技事業函後，公司亦將依規畫時程提出股票上櫃申請作業。

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