興櫃：仁新(6696)旗下產品LBS-008獲澳洲TGA之臨床試驗通知確認函

代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之

第一b/二期臨床試驗已獲澳洲藥物管理局(TGA)臨床試驗通知確認

函

1.事實發生日:109/05/28

2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；

若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股，本公司持有

Belite Bio, Inc 78.81%。

5.發生緣由:

本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過研究倫理委員會人體臨床試驗審查

(IND)，並獲澳洲藥物管理局(TGA)之臨床試驗通知確認函(CTN acknowledgment)，

得於澳洲針對斯特格病變青少年病患開始進行第一b/二期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：通過核准，將進行斯特格病變第一b/二期臨床試驗:

1.乾性黃斑部病變與斯特格病變的致病主因為視黃醇經過視覺循環而產生的有毒代

謝物A2E的累積而導致黃斑部受損。LBS-008透過降低血液內主要運輸視黃醇進入

眼睛的視黃醇結合蛋白4(Retinol Binding Protein 4，簡稱RBP4)，來減少及調

節進入視覺循環的視黃醇數量，預計可透過減少A2E的產生來減緩或阻止乾性黃

斑部病變與斯特格病變的惡化。

2.LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗，將在澳洲收案12-18

歲之受試者。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計於2021年上半年完成第一b期臨床試驗、於2022年完成第二期

臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，

乾性黃斑部病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年200億美金。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及

青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，斯特格病變尚無

有效藥物，預估全球市場規模將達每年10億美金。

(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於

歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)，預計澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速

在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。

(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。