《興櫃股》台首家通過FDA新冠二期人體臨床?國鼎說分明

【時報-台北電】針對「台灣首家 國鼎生技通過FDA新冠二期人體臨床」之報導,國鼎(4132)今日澄清及補充說明如下: (1)依據109年6月11日及109年7月15日之重大訊息公告,公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),109年6月11日已獲美國食品藥物管理局(USFDA)通知完成安全審查,可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗,用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。公司並於109年7月15日簽署新冠肺炎人體二期臨床試驗(CRO)執行合約。根據媒體報導指出,本公司開發中之新藥為台灣第一家也是目前唯一獲得FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床新藥,應為媒體依據公司重大訊息及市場同業狀況報導。 (2)依據108年4月1日之重大訊息公告,公司接獲通知Antroquinonl用於治療晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據,獲准於2019年5月31日~6月4日美國臨床腫瘤醫學會ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會期間在官網發表。公司官網於108年5月17日新聞中心發佈ASCO論文摘要發表研發中小分子 Antroquinonol肺癌臨床成果,亦於NIH,ClinicalTrials.gov臨床試驗網公開臨床試驗數據,網址如下:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01134016?term=Golden+Biotechnology+Corporationhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344?term=Golden+Biotechnology+Corporation (3)依據107年9月26日之重大訊息公告,公司研發中小分子新藥Hocena(Antro quinonol)血脂臨床數據試驗解盲。本次試驗是作實證醫療Evidence Based Medicine(EBM)參考,非屬查驗登記用。(編輯整理:龍彩霖)