禾生技大腸直腸癌新藥獲美核准一期臨床試驗

(中央社記者韓婷婷台北2018年10月29日電)興櫃公司禾伸堂生技 (4194) 公告,用於治療大腸直腸癌新藥CA102N,通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND), 准予進行第一期人體臨床試驗。

禾生技表示,用於治療大腸直腸癌(ColorectalCancer)的新藥CA102N,於美國時間2018年9月26日遞件美國FDA申請第一期人體臨床試驗,並於2018年10月27日接獲美國FDA通知准予進行臨床實驗。

禾生技指出,新藥預計進行藥物增量實驗(Doseescalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion),完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估,以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)評估;同時完成藥物動力學(PK)實驗數據收集。

禾生技成立於民國90年,實收資本額為7.47億元,公司位於台北市內湖,工廠位於新竹縣竹北市,董事長唐錦榮、總經理吳宗忠,主要產品為醫療器材開發及銷售,炎性腸道疾病藥品的研發及授權,抗癌藥物的研發及授權。