《產業》台杉報喜 昌郁新藥直達2／3期臨床

【時報-台北電】台杉生技基金投資報喜，旗下昌郁生技與美國FDA舉行送件前諮詢會議（pre-IND meeting）後，FDA同意昌郁開發的口服新藥XG005可直接進入臨床2／3期研究（Phase 2／3 trial），初估大幅縮短該新藥兩年的研發時間，並至少節省9～10億台幣研發經費。

昌郁創辦人暨執行長徐景宏表示，FDA是確認昌郁所完成的XG005臨床前及臨床數據後，認為足夠支持該項藥品的人體臨床試驗申請（IND），才同意XG005可直接進入臨床2／3期研究。徐景宏指出，昌郁已經在澳洲完成兩個口服新藥XG005的臨床1期研究，規劃在2020年底於美國展開手術後疼痛的臨床2／3期研究，也準備2021年在大中華區進行慢性疼痛（如化療誘發的神經性疼痛、關節炎等）臨床2期研究。另XG005的皮膚外用臨床1期試驗也正在澳洲進行。

昌郁專注於疼痛治療及控制，急、慢性及神經與複雜性疼痛，疼痛治療用藥的全球市場規模到 2026年預估可達892億美元，僅次於癌症及糖尿病藥市場，和心血管疾病藥物市場相當。

昌郁的XG005是以該公司專利技術，複合（conjugate）現行疼痛治療兩項主要藥品：普瑞巴林（Lyrica）（全球最暢銷的神經疼痛藥物）和?普生（Naproxen）（全球最暢銷的非甾體抗炎藥）後而成的新藥。

徐景宏表示，美國的新藥產品（如NCE，即新化學成分）開發通常需經過臨床開發程式：一期臨床 試驗主要是對單劑量和多劑量研究，研究該新藥的藥物代謝動力學和毒性。二期臨床試驗中，2a是階段／概念驗證試驗或劑量範圍試驗，以及第2b階段試驗。三期臨床試驗也稱上市核可的樞紐試驗（Pivotal trial），實務上至少要有兩個成功的臨床3期研究，才能進行新藥申請（NDA）。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）