《生醫股》藥華藥獲美FDA函 明年初可望拿PV藥證

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 接獲FDA函謂其Ropeginterferon alpha 2b(P1101)美國PV藥證申請的完成審查日期為2021年3月13日。另外，其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予Pre-IND號碼：150922，FDA將給予書面回覆，藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。

藥華藥表示，P1101用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera，簡稱PV)的生物藥品上市藥證申請，依FDA法規，已於送件後第60天，即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天的FDA來函，函稱FDA將依 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA，處方用藥使用者付費法案)的標準時程(Standard)進行P1101的PV藥證申請審查，完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示，原希望有機會獲得優先審查，然以現況能獲FDA確定時程，更可落實執行美國子公司的行銷規劃，產品的推出更能成功，另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。

藥華藥進一步表示，獲送件BLA後第74天的FDA來函，對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑，藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業，以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下投入行銷佈局及人員聘僱，確保公司營運達到預期目標。

另外，藥華藥已在美國時間2020年5月15日向美FDA送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼：150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

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