《生醫股》藥華藥乳癌新藥明年2月在美取證

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成此案審查目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不需額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。 藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地的專屬授權。回顧由藥華藥在早期主導的口服紫杉醇臨床試驗,最初由藥華醫藥在台灣執行近30位受試者的藥物動力學(PK)和生物相等性(BE)等臨床試驗,對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。 由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期,藥華藥的藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。藥華藥的行銷營運處林處長表示,此次美國取得優先審查,預計明年2月拿到藥證,此將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程,若一切順利,將對明年營收做出貢獻。根據市場調查指出,預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人,口服紫杉醇將造福乳癌患者。