《生醫股》泰福子公司生物相似藥TX01,在美完成藥證審查申請

【時報-台北電】泰福-KY (6541) 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)正式完成向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請。

泰福於美西時間107年9月28日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。TX01乃用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

泰福表示,美國FDA近期之審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen 相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。(編輯整理:張嘉倚)