浩鼎抗癌新藥 獲美FDA核准一二期臨床試驗

中央社

（中央社記者韓婷婷台北2019年8月31日電）浩鼎生技 (4174) 今天公告，旗下抗癌新藥通過美國食品藥物管理局（FDA）核准進行第一/二期人體臨床試驗，預計第4季或明年初啟動。

浩鼎表示，以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC），用於癌症治療。OBI-999一期人體臨床試驗劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）預計於1至2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

根據IQVIA公開研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1500億美元，占全球前10大類別用藥第一位；惟浩鼎研發中Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

浩鼎新藥進度方面，除了OBI-999外，浩鼎目前進度較快的OBI-822，已啟動三陰性乳癌三期臨床試驗，預計全球總收案668例。

浩鼎表示，被動免疫單株抗體新藥OBI-888，於6月中已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估，安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮。

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