泰福-KY：加拿大衛生部正式接受子公司生物相似藥TX01生物製劑藥品上市查驗登記

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(6541)泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告加拿大衛生部(Health Canada)正式接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請

1.事實發生日:108/03/09
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:加拿大衛生部(Health Canada)正式接受本公司所提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar) 生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請。在藥證申請被接受後，審查期約需十二個月，並在這段期間內視情況查廠，惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿大衛生部主管機關之職權。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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