永昕LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲:耐受性等主要試驗療效指標皆達統計生體相等性

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4726)永昕公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲,主要試驗療效指標皆達統計生體相等性。

1.事實發生日:107/12/21
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲。
(2)Title of Study:Phase I, Double-Blind, Randomized,Three-Arm, Parallel-Group, Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Volunteers to Evaluate
Bioequivalence of LusiNEX and Tocilizumab(EU and US).
中文試驗名稱:「一項第一期、雙盲、隨機、三項組別、平行的藥物動力學、安全性及耐受性試驗,評估LusiNEX及Tocilizumab在健康受試者上的生物相等性」。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX
二、用途:治療類風濕性關節炎
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請╱通過核准╱不通過核准╱各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:完成第一期臨床試驗數據解盲。根據解盲數據結果顯示,LusiNEX與羅氏大藥廠(Roche)在美國、歐洲及日本生產的Actemra對照組相比,在人體內的藥物動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標
(Primary endpoint)皆達到生體相等性。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:LusiNEX之第三期臨床多國多中心試驗規劃中,且正與多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:2019年第一季向歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)及日本法規單位(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)諮詢討論臨床三期試驗計畫內容。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:LusiNEX的原廠藥為Actemra,根據羅氏大藥廠(Roche)2016年年報資料,全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎(約17.95億美元)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。