《未上市個股》聯生藥取得UB-421皮下注射劑型人體試驗許可

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【時報記者郭鴻慧台北報導】聯生藥(6471)抗體新藥UB-421皮下注射(SC)劑型，獲台灣衛福部核准進行臨床I期試驗。此次臨床試驗是一項開放標示(open labled)、多劑量、評估UB-421的安全性、藥物動力學和抗病毒活性的研究。受試者條件為先前未接受抗逆轉錄病毒藥物(Anti-Retroviral drugs)治療的HIV-1陽性、無症狀成年人，試驗方案為每週皮下注射UB-421持續4週，分三個不同劑量組(250mg、500mg和700mg)，4週後再給予標準ART療法(Anti-Retroviral Therapy)。本次試驗預計招募18名受試者，每個劑量組有6名。 UB-421的皮下注射劑型開發可提供一種比靜脈輸液(IV)途徑更方便的給藥方法，從而使患者可以在家中自行施打UB-421，進而改善患者的治療依從性。UB-421皮下注射劑型乃是由更高產量的細胞株生產，並製成冷凍乾燥形式。凍乾劑型UB-421在使用前以注射用水(Water For Injection)回溶後形成可皮下注射的藥劑。在前臨床動物實驗結果顯示，UB-421皮下注射與靜脈輸注劑型對於中和HIV與抑制病毒載量具有相等的藥效。 UB-421目前有一項24週ART療法替代(ART substitution for 24 weeks)多中心III期臨床試驗已獲台灣、大陸、泰國藥監單位核准執行。一項探討降低HIV病毒儲存庫效果的概念性驗證II期臨床試驗在台灣進行中；類似臨床試驗(II期)方案已獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行。針對HIV多重抗藥性(Multiple Drug Resistance，MDR)的II期臨床試驗已經獲得美國FDA核准，另一項就HIV MDR適應症多中心III期臨床試驗已獲台灣FDA核准進行，並在大陸藥監單位審查中。

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