台微體：假設TLC177無法獲得EC最終藥證之核定，公司將繼續進行生體相等性數據之驗證

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(4152)台微體-公告本公司荷蘭子公司申請特殊學名藥Doxisome歐洲藥品查驗登記之進度

1.事實發生日: 108/05/29
2.公司名稱: TLC Biopharmaceuticals, B.V.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司
4.相互持股比例: 100%
5.發生緣由: 歐洲藥品管理局於106年5月18日接受本公司申請特殊學名藥Doxisome/Doxolipad/TLC177之查驗登記。於審查期間，人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 針對TLC177之治療相等性(therapeutic equivalence)數據分別有正面及負面意見之建議，於108年1月31日給初步負面意見建議。本公司鑒於此意見之科學立據未明，並且TLC177整體治療相等性之認定仍有科學討論之空間，於108年2月要求重新審查(re-examination)，在108年5月20日由CHMP邀請專家形成的科學顧問團(Scientific Advisory Group, SAG)會議中，討論TLC177治療相等性之整體證據(totality of evidence)，並於108年5月27日對CHMP當面陳述申覆理由。CHMP於108年5月29日重新審視其初步意見，雖然在科學方面仍有討論空間，但是基於現行法規之考量，CHMP仍決定維持原負面意見之建議。歐盟委員會(European Commission, EC)將會考量此建議，於事實發生日67天後，做最終藥證之核定，並正式通知本公司。
6.因應措施: CHMP同意並接受TLC177所有化學製造管制和非臨床數據的品質和比對結果可支持與原廠對照藥的相似性，唯一疑慮是部分生體相等性數據尚未滿足現行審核之要求。假設無法獲得EC最終藥證之核定，本公司將繼續進行TLC177生體相等性數據之驗證。
7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 資料來源-MoneyDJ理財網

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