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【公告】順藥納疼解長效止痛針劑獲美食藥局默示許可在美進行「相對生體可用率藥動學試驗」
日 期：2019年11月26日
公司名稱：順藥 (6535)
主 旨：順藥納疼解長效止痛針劑之新藥，已獲得美國食品藥品監督管理局默示許可在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」，將於美國啟動此試驗。
發言人：莊欣怡
說 明：
1.事實發生日:108/11/26
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司納疼解長效止痛針劑之新藥，已獲得美國食品藥品監督管理局
（US FDA）默示許可在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」(Comparative
Bioavailability study)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：納疼解R (NALDEBAINR, LT1001)。
(2)用途：對預期手術後之中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解。
(3)預計進行之所有研發階段：
A. 美國505(b)(2)途徑所需的相對生體可用率藥動學試驗、三期臨床試驗及新藥查
驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
美國族群之相對生體可用率藥動學銜接性試驗已通過美國FDA之默示許可。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：已取得TFDA核發之藥證，將依
據其他目標國家取證之要求進行必要之開發。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：預計在2020年完成此「相對生體可用率藥動學試驗」後與未來授
權公司共同進行三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
納疼解為目前市場上唯一止痛療效長達七天的止痛針劑，目前市場上多為短效止痛
藥品，包含手術後止痛治療亦然；根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA
Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity,
Sales, and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine
Milligram Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine
Milligram Equivalent)推估，美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元
，此為LT1001目前瞄準的主要市場。為有效及快速的提升全球滲透率，順藥將持續透
過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。
(7)LT1001技術係由科技部與國防醫學院等專屬授權予順藥實施與商業化，就順藥未來
授權予其他公司，需支付科技部與國防醫學院等再授權回饋金。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
