【公告】金萬林取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑MANUFACTURER 正式授權

中央社
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日 期：2020年09月22日

公司名稱：金萬林 (6645)

主 旨：金萬林取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑MANUFACTURER 正式授權

發言人：楊文明

說 明：

1.事實發生日:109/09/22

2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組，於今日(美國時間

9月21日)取得美國FDA 緊急使用授權許可(EUA)。美國FDA 依據法規規定及科

學證據，對本公司提供之產品驗證資訊，進行審查完成發函核淮，核淮函內

容摘要如下：

(1)核淮產品：KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit v1

(2)適應症:用以進行新冠肺炎病毒核酸檢測使用之檢測試劑。

(3)核淮使用的實驗室:使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical

Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實

驗室，可執行高度複雜性的檢測。

(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊

急授權使用止。

(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。

(6)FDA 於授權文件中指定本公司100%持有美國子公司Gene On Link LLC為本

公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組，在美國主要負責

及聯繫公司。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請

依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。

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