【公告】美時Lenalidomide Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可

中央社
·1 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年09月25日

公司名稱：美時 (1795)

主 旨：美時Lenalidomide Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可

發言人：沈燁

說 明：

1.事實發生日:109/09/25

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、

10mg、15mg、20mg及25mg已獲得美國FDA暫定審查核可 (Tentative Approval)。

6.因應措施:本公司將依據與原廠之和解協議進行產品上市準備；而根據雙方達成之

和解內容，原廠授權本公司在2022年3月不久後以限制出貨量之方式在美國市場上市

，確切時間為保密資料。

7.其他應敘明事項:Lenalidomide Capsules係用於治療多發性骨髓瘤。根據原廠所公

開之資訊，REVLIMIDR 2019年度之全球銷售金額約為美金100億元；另根據目前公開

可得之資訊，目前有3家學名藥公司，包含Natco、Dr. Reddy’s 及本公司，已分別

與原廠就美國之專利訴訟和解，相關和解條件皆為保密資料。

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