【公告】瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc.所開發的17項體外分子診斷試劑與自動化診斷系統取得美國FDA上市許可

日 期:2018年10月01日

公司名稱:ABC-KY (6598)

主 旨:瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc.所開發的17項體外分子診斷試劑與自動化診斷系統取得美國FDA上市許可

發言人:何重人

說 明:

1.產品內容:

瑞磁生技(Applied BioCode, Inc.)所研發之腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與自動化

診斷系統(BioCode MDx 3000),於台灣時間9月29日通過美國FDA 510(k) Clearance

上市許可審核。這產品是利用瑞磁生技獨有的「半導體生物液態晶片」專利與平台,

可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見引起腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲不

同的病原。半導體生物液態晶片是利用數位生物條碼原理,將常見於超市、機票的

二維條碼縮小一百萬倍(利用台灣半導體製造技術),結合蛋白質或基因的生物探針,

利用條碼識別特定標靶,並用螢光強度判定每項目標的陽陰性反應和濃度。

BioCode MDx 3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的自動化診斷系

統。GI Panel搭配BioCode MDx 3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體,每個檢體同

時檢測17項致病原。本產品採用基因診斷的方式,直接檢測侵入體內病原體的DNA,

其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)能夠在症狀發生的更前期更準

確的確診。

本集團產品『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統』套組

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遵循美國FDA的指導準則,在五個醫療單位完成1558例臨床檢體試驗,包含美國疾病

管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、佛羅里達州

坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院。本GI Panel產品檢測致病原包括17項細菌、病毒、

寄生蟲,總共有23項不同的病原及類型:

(1)細菌Bacteria

A.彎曲桿菌 (Campylobacter)、

B.梭狀桿菌毒素A and B (Clostridium difficile toxins A and B)

C.O157型大腸桿菌 (E. coli O157)

D.腸毒素性大腸桿菌LT and STa and STb (ETEC)

(Enterotoxigenic E. coli LT/STa/STb (ETEC))

E.沙門氏菌 (Salmonella)

F.產志賀毒素大腸桿菌stx1 and stx1c and stx2 (STEC)

(Shiga-like toxin producing E. coli stx1/stx1c/stx2 (STEC))

G.志賀氏菌 / 腸侵襲性大腸桿菌 (EIEC)

(Shigella / Enteroinvasive E. coli (EIEC))

H.腸聚集性大腸桿菌(EAEC) (Enteroaggregative E. coli (EAEC))

I.副溶血弧菌 (Vibro parahemolyticus)

J.腸炎弧菌(霍亂弧菌、創傷弧菌)

(Vibro spp (V. cholera, V. Para, V. vulnificus))

K.耶氏腸炎桿菌 (Yersinia enterocolitica)

(2)病毒Viruses

A.40/41 型腺病毒 (Adenovirus 40/41)

B.GI and GII型諾羅病毒 (Norovirus GI/GII)

C.A型輪狀病毒 (Rotavirus A)

(3)寄生蟲Parasites

A.隱孢子蟲 (Cryptosporidium)

B.痢疾阿米巴 (Entamoeba histolytica)

C.梨形鞭毛蟲 (Giardia lamblia)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:GI Panel與MDx 3000通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可

,亦即取得在美國境內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。

4.其他應敘明事項:

(1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode, Inc.持有,並

由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。

(2)本集團所自行開發及美國FDA核准上市之檢測產品及平台,將有別於市場先行業者

利用螢光顏色作為辨識方式,本集團之「數位」生物編碼方式,可直接以條碼辨識

,其設計原理能準確的辨識4096個檢測標記,可偵測目標數較高且更準確,搭配本

集團自行開發的全自動化BioCode MDx 3000後,相較於目前市場上主要先行業者的

平台自動化尚低、自動化工作流程不容易、需要更多的人力,本集團之檢測產品及

平台將更兼具時效、通量及較低之成本優勢。

(3)目前市場上沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的分子實驗室或第

三方實驗室,本產品的目標首波客戶群為美國的醫院檢驗室與第三方實驗室,並以

400床以上、約600家的大型醫檢單位為未來首波爭取客戶。

(4)BioCode MDx 3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外診斷試劑所搭

載的系統。包括目前正在收集臨床檢體的呼吸道體外診斷試劑亦將是搭載BioCode

MDx3000系統。由於本次系統已獲得美國FDA上市許可,未來申請其他檢測產品通過

美國FDA上市許可時,系統將不需要再被詳細驗證。

(5)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核,並不足以充分反映未來診斷試劑推

展之成效,投資人應審慎判斷謹慎投資。