【公告】永昕生物研發中生物相似藥LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲，主要試驗療效指標皆達統計生體相等性。

中央社
更新時間：

日 期：2018年12月21日

公司名稱：永昕生物 (4726)

主 旨：永昕生物研發中生物相似藥LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲，主要試驗療效指標皆達統計生體相等性。

發言人：溫國蘭

說 明：

1.事實發生日:107/12/21

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX第一期臨床試驗數據解盲。

(2)Title of Study:Phase I, Double-Blind, Randomized,

Three-Arm, Parallel-Group, Pharmacokinetic, Safety and

Tolerability Study in Healthy Volunteers to Evaluate

Bioequivalence of LusiNEX and Tocilizumab(EU and US).

中文試驗名稱：「一項第一期、雙盲、隨機、三項組別、平行的

藥物動力學、安全性及耐受性試驗，評估LusiNEX及Tocilizumab

在健康受試者上的生物相等性」。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX

二、用途：治療類風濕性關節炎

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；

第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、

廣告

藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果：完成第一期臨床試驗數據解盲。根據

解盲數據結果顯示，LusiNEX與羅氏大藥廠(Roche)在美國、

歐洲及日本生產的Actemra對照組相比，在人體內的藥物

動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標

(Primary endpoint)皆達到生體相等性。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨

之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：

LusiNEX之第三期臨床多國多中心試驗規劃中，且正與

多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：2019年第一季向歐盟法規單位

(European Medicines Agency, EMA)及日本法規單位

(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)諮詢

討論臨床三期試驗計畫內容。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠

(Roche)2016年年報資料，全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎

(約17.95億美元)。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

相關內容

  • 機器人庫存調整"再半年" Fanuc財測遜、股價摔

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:25:24 記者 蔡承啟 報導機器人庫存調整"再半年"，機器人大廠Fanuc上季訂單大減，今年度獲利恐大幅萎縮、遠遜於市場預期，今日股價聞訊重摔。 根據Yahoo Finance的報價顯示，截至台北時間25日上午8點10分為止，Fanuc重挫4.47%至4,407日圓。 Fanuc 24日盤後公布財報新聞稿宣布，因預估庫存調整將持續對生產造成影響，加上憂心匯率動向、地緣政治風險，因此今年度(2024年度、2024年4月-2025年3月)合併營收預估將年減6.1%至7,464億日圓，合併營益預估將大減14.7%至1,210億日圓，合併純益將大減19.4%至1,073億日圓、純益將連續第2年陷入萎縮。 路透社、日經新聞報導，分析師平均預估Fanuc今年度營益、純益將為1,600億日圓、1,377億日圓。Fanuc公布的預估值遠遜於市場預期。 Fanuc社長山口賢治在24日舉行的財報說明會上表示，「機器人庫存調整需要再半年左右時間。生產將持續在低水準」。 Fanuc同時公布上年度(2023年度、2023年4月-2024年3月)財報：合併營收年減

  • 台股漲 532.46 點收 20131.74 點 三大法人買超400.08億元

    美科技股周二大漲，台股今 (24) 日在電子權值全面走強，飆漲 532.46 點或 2.72% 至 20131.74 點，一舉重返 2 萬點大關並收復 5、10 日短均線，成交金額 4275 億元；三大法人買超 400.08 億元。 觀察三大法人今天籌碼動向，外資買超 298.

  • 卸任經長後 新職曝光！王美花將任台新金獨董

    延續「卸任經長當獨董」傳統，在台新金控董事長吳東亮力邀下，經濟部長王美花卸任後將轉任台新金控與台新銀行的獨立董事將成定局。金控內部人士透露，台新金本來就有延攬經長擔任獨董的傳統，尤其吳東亮擔任工商協進會會長後，與經濟部往來更密切，此次成功延攬王美花，看得出吳東亮「出了很多力」。

    6

  • Meta/微軟資本支出大增 輝達、美超微等AI股歡騰

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 08:49:23 記者 郭妍希 報導Facebook母公司Meta Platforms創辦人兼執行長祖克柏(Mark Zuckerberg)誓言要將Meta轉型為「領先全球的AI公司」，未來幾年會大舉投資相關服務，激勵美國AI晶片、伺服器類股跳高。 輝達(Nvidia Corp.)、網通IC設計大廠博通(Broadcom Corporation)、網通IC設計大廠邁威爾科技(Marvell Technology)25日分別勁揚3.71%、2.99%、4.06%。 輝達的AI伺服器及儲存技術夥伴美超微電腦(Super Micro Computer)、晶圓代工夥伴台積電(2330)ADR 25日也同步上揚4.33%、2.71%。 CNBC、Barron`s報導，富國銀行(Wells Fargo)分析師Aaron Rakers估計，去(2023)年第四季Meta對美超微、資料儲存技術商Pure Storage的營收貢獻度皆為10%。另外，網路設備商Arista Networks去年則有21%營收來自Meta。 Rakers並表示，Meta一直在使用博

  • ServiceNow財測不如預期，盤後跌5%下探1月低點

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 06:39:46 記者 賴宏昌 報導數位工作流程領導軟體廠商ServiceNow Inc.於美國股市週三(4月24日)盤後公布2024年第1季(截至2024年3月31日為止)財報：營收年增24%至26.03億美元，非依照一般公認會計原則(Non-GAAP)每股稀釋盈餘報3.41美元。 MarketWatch週三報導，FactSet彙整的市場共識值顯示，分析師預期ServiceNow第1季營收、Non-GAAP每股稀釋盈餘各為25.9億美元、3.15美元。 ServiceNow表示，截至2024年3月31日為止，年支出超過100萬美元的客戶共有1,933家、年增15%。 ServiceNow週三重申，2024年GAAP服務費營收(軟體商關鍵指標)預估將介於105.6-105.75億美元之間、相當於年增21.5-22%。 ServiceNow預估2024年第2季GAAP服務費營收將年增21.5-22%至25.25-25.30億美元之間、高於2024年第1季的25.23億美元(年增25%)。 Thomson Reuters報導，根據LSEG統計的市場

  • 政策紅利 長榮航太、中光電吃補

    自1月總統大選後，長榮航太（2645）、中光電（5371）等軍工概念股就受到市場關注，由於國際地緣政治情勢緊張，政策受惠的軍工概念股有機會持續新一波漲勢。24日長榮航太股價收108元小漲0.47％，中光電股價收高94.7元勁揚4.64％，中光電自4月來已獲投信連16日買超。

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 《DJ在線》VSaaS潮流起，監控上雲成潮流

    MoneyDJ新聞 2024-04-24 11:20:05 記者 羅毓嘉 報導隨著監控系統技術與雲端連結的技術成熟，VSaaS (Video Surveillance as a Service, 安全監控即服務)已經成為安控產業的下一個藍海，當監控系統可以提供的內容從硬體轉為「服務」，相對地向客戶收取的費用就不會只是一次性的設備銷售與安裝營收，而是藉由提供服務來取得訂閱費用，形成穩健的現金流。 事實上，隨著網路基礎建設、公有雲等資源建置量能逐步成長，過往以生產硬體為主的安控產業，已陸續展開整合軟硬體解決方案的VSaaS系統，在國內以晶睿通訊(3454)為投入相關服務的領頭羊。晶睿通訊在去年4月在美國首度推出VORTEX雲端監控解決方案，並以軟體服務的訂閱制服務收費。 安控業者指出，單純製造安控攝影機已經無法滿足客戶需求，當前的智慧城市應用百花齊放，再加上傳統安控系統僅能提供「事後補救」功能，而更先進、預警式的安控VSaaS正逐漸獲得終端客戶青睞，後續商機相當龐大。 安控業者說明，就一套基礎的VSaaS架構來看，在硬體端包括了具備邊緣運算的聯網攝影機，其解析度勢必有所提升、晶片組的運算效

  • 日股多頭還沒結束！　野村投信：謝謝台灣刺激日本經濟

    日經225指數今（24）日大漲逾800點，近期國際因素讓投資人擔心起日股後市，多頭氣勢能否持續？野村投信今（24）日表示，「日股脫胎換骨」，多頭在日圓貶值刺激經濟等利多因素之下，一切都還只是「剛開始。」野村資產管理日本策略價值協管基金經理人河野光成也謝謝台灣幫日本刺激復甦。

  • 愛喝咖啡族留意了！濃縮咖啡原料豆期貨漲35%飆歷史新高

    愛喝咖啡族留意了！濃縮咖啡的主要原料「羅布斯塔咖啡豆」期貨價格飆升到史上新高紀錄，FXTM富拓高級研究分析師Lukman Otunuga分析，主要因為三大原因：惡劣天氣、樹木老化和貨運中斷，今年已大漲35%，是漲幅第二大的大宗商品，隨著2024年採收季臨近，人們對巴西羅布斯塔咖啡產量感到擔心，後市可望進一步走高。

    1

  • 台中大遠百「媽咪我愛你」檔期登場 國際精名品新面貌迎賓

    搶攻母親節送禮商機，台中大遠百「媽咪我愛你」檔期4／24至5／14正式開跑，主打「媽咪馨願日記」，幫媽媽們網羅多項促銷優惠及好禮回饋，祭出百貨服飾累計滿5,000元送500元、保健器材單筆滿5,000元送500元、大家電單筆滿1萬送1,000元；國際精品單筆滿2萬送1,000元、國際精品服飾指定專櫃單筆滿2萬送2,000元。