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【公告】台睿已完成向美國FDA送交研發中抗癌症口服新藥CVM-1118之美國第一期劑量漸增臨床試驗總結報告。
日 期：2020年08月12日
公司名稱：台睿 (6580)
主 旨：台睿已完成向美國FDA送交研發中抗癌症口服新藥CVM-1118之美國第一期劑量漸增臨床試驗總結報告。
發言人：朱伊文
說 明：
1.事實發生日:109/08/12
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥，獲美國FDA核准
執行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗，進行CVM-1118的安全性評估與人體藥物
動力學研究。美國第一期劑量漸增試驗(CVM-001)於德州South Texas Accelerated
Research Therapeutics(START)及密西根州START Midwest癌症治療中心執行，於
108年05月20日完成試驗，經所有試驗相關資料彙整後，於109年08月12日將試驗
總結報告送交美國FDA。本臨床試驗為開放性設計，全案實際收案人數為36名，主要
評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與最大耐受劑量，次要評估指標為
分析空腹和飽食狀態之藥物動力學及初步藥物療效。
一、主要及次要指標之統計結果及意義：
劑量漸增臨床試驗結果顯示美國受試者最大耐受劑量(MTD)為400毫克/天，在MTD下
無與藥物相關之嚴重不良反應發生，有良好的耐受性及安全性，達到第一期臨床試驗
的主要目的。試驗藥物相關之不良反應(Adverse Events)中，92%為輕微至中度之不良
反應事件(Grade 1及Grade 2)，有56%病患發生可受藥物控制的腸胃道不適反應。
藥物動力學分析結果顯示，受試者體內藥物濃度與藥物劑量成正比，食物會降低藥品於
體內暴露量，且無藥物自體誘導代謝(autoinduction)和累積(accumulation)之現象
發生。初步藥物療效分析有8位末期癌症病患病情無惡化且無新病灶產生
(Stable Disease)，可提供後續治療疾病之方向。
二、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以
充分反映未來新藥開發上市之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118
二、用途：小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者
三、預計進行之所有研發階段：目前正進行兩項第二期臨床試驗，評估與蕾莎瓦併用於
晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效，以及一項緩釋劑型
第一期劑量漸增臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：於台灣及美國進行
CVM-1118第二期臨床試驗。另CVM-1118緩釋劑型於台灣進行第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：若前述試驗顯示療效及安全性趨勢，擬進行後期試驗
規劃並尋求國際授權機會。
(一)預計完成時間：兩項二期臨床試驗預計2-3年，惟實際時程將依試驗進程予以調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出已
從2013年的960億美元成長至超過1330億美元，預計2022年癌症治療市場將達到2000億
美元。(資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
