【公告】代子公司中國藥品(奧氮平口崩片)註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意納入優先審評程序

中央社

日 期：2020年01月21日

公司名稱：法德藥 (4191)

主 旨：代子公司中國藥品(奧氮平口崩片)註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意納入優先審評程序

發言人：詹惠如

說 明：

1.事實發生日:109/01/21

2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之

子公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

佛山德芮可製藥有限公司-奧氮平口崩片(Olanzapine Orally Disintegrating Tablets)

5mg、10mg之中國藥品註冊申請，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品

審評中心同意納入優先審評程序。

6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備奧氮平口崩片在中國

市場上市銷售之準備工作。

7.其他應敘明事項:

奧氮平的適應症說明：

思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維持治療。

市場狀況分析：

根據中國米內資料庫統計，奧氮平於2018年中國城市公立醫院之銷售額約為人

民幣28億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)齊魯製藥。

未來預計市場銷售計畫：

將來正式上市後，將會透過中國當地通路商的合作夥伴共同經營銷售。

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