【公告】仁新子公司RBP4 Pty LtdLBS-008第一期臨床試驗獲澳洲衛生單位(TGA)同意進行

中央社
更新時間：

日 期：2018年10月03日

公司名稱：仁新 (6696)

主 旨：代子公司RBP4 Pty LtdLBS-008第一期臨床試驗已獲澳洲衛生單位(TGA)確認同意進行

發言人：林雨新

說 明：

1.事實發生日:107/10/03

2.發生緣由:

本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過Bellberry研究倫理委員會人體臨床試

驗審查(IND)，並接獲澳洲衛生單位(TGA)之確認，得於澳洲開始進行第一期臨床試驗。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:

(1) 公司名稱:RBP4 Pty Ltd

(2) 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：子公司

(3) 相互持股比例：不適用

(4) 其他敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008 (BPN-14967)

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑 (RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明）。

三、預期進行之所有研發階段：

第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准

，將進行第一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上

顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯

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著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：LBS-008臨床一期健康受試者試驗，於澳洲收案72位可評估之受試

者，預計於2019年下半年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹

患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，仍待有效藥物出現，預

估全球市場將達200億美金。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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