個股:藥華藥(6446)PV新藥進入美國FDA藥證審查,拚2021年3月過關

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)今(13)日公告,已向美國FDA提出,用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA),正式進入美國FDA藥證審查階段,依照標準審核時間10個月推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可。

藥華藥已於2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療PV之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。依據FDA 4月15日來函,若送件60天內FDA未給予refuse-to-file(拒絕受理通知書),則申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段,FDA亦安排於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議)。

藥華藥表示,公司已於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成。台灣時間5月13日(美國時間5月12日)送件屆滿60天,因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點),未獲FDA之refuse-to-file通知,正式進入藥證審查階段。

依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可。

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真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。

根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。