個股：泰福-KY(6541)生物相似藥TX01正式完成向加拿大衛生部提出藥證審查申請

編輯部

代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01

(Neupogen Biosimilar)正式完成向加拿大衛生部(Health Canada)

提出生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請

1.事實發生日:108/01/16

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於美國時間108年1月15日正式向加拿大衛生部(Health Canada)

提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。

6.因應措施:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(NDS)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之研發費用：

基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投

資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

加拿大衛生部審查期間約12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿

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大衛生部之職權。

B.預計應負擔之義務：

因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金

(6)市場狀況：

依據IMS巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01

(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模2018

年銷售額約為1億美元。

7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審

核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，

並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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