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個股：智擎(4162)PEP503於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標
PEP503於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標
1.事實發生日:107/06/22
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱Study 301（act.in.sarc study），病患總收案數180人
，係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別（1:1）之樞紐性臨床試驗，
是本公司與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期
（locally advanced）軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國臨床試
驗，本公司作為共同試驗委託者（co-sponsor），負責亞太地區的臨床
試驗。本項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量（25 x 2格雷）體
外放射線（external beam radiation therapy）之合併療法，並以標
準體外放射線治療作為本項試驗之對照組，主要目標為提高病理完全緩
解率（pCRR），次要目標則包括提升客觀緩解率
（objective response rate；ORR）、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無
殘餘癌細胞的病患比率（R0 resection rate）上升、截肢率降低以及
相關安全性評估。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的
病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率
（Pathological Complete Response Rate, pCRR）為16.1%，顯著優於
對照組以放射線治療的7.9%（p = 0.0448），而達到本試驗改善病理
完全緩解率的主要目標（primary endpoint）。同時本試驗用以評估
療效的次要目標（secondary endpoint），腫瘤切除邊緣無殘餘癌細
胞的病患比率（R0 resection rate），亦觀察到有統計學上的顯著意
義，（p = 0.042）。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部
耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
A. 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 軟組織肉瘤
（soft tissue sarcoma, STS）是一種罕見惡性腫瘤，約佔所有惡性
腫瘤的0.7%。
B. 現有治療相同病症之主要藥物: 治療惡性軟組織肉瘤的方式包括手
術切除、放射線治療、及特定狀況下的化療。
C. 智擎公司將繼續研發其他適應症並積極尋求對外授權機會。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上
是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領
先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於
全球首創（first-in-class）產品，不僅透過提升放射線療效破壞腫
瘤細胞，達到局部治療的目的，並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力
來殺死轉移癌細胞，達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於
2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3（即PEP503）在亞太地區進
行開發與商業化之專屬授權。除軟組織肉瘤外，Nanobiotix公司與智
擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用，包括頭頸癌、肝癌
（轉移性肝癌與肝?胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於
頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲
部份國家分類認定為第三類醫療器材（class III medical device）
