個股：智擎(4162)軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐臨床結果達標

何美如

【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)及法國授權合作夥伴Nanobiotix(Euronext:NANO)今日宣佈，針對罹患軟組織肉瘤的新藥PEP503(NBTXR3)，跨國樞紐性臨床試驗數據正面，顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。

智擎於2012年8月取得Nanobiotix之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，係智擎與授權合作伙伴Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。

該試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR)，次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate；ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。

臨床試驗數據正面，顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。次要目標(secondary endpoint)為腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)，亦觀察到有統計學上的顯著意義(p = 0.042)。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。該試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示，此次PEP503成功達到試驗的主要與次要目標，結果相當令人振奮，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也使我們更進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。自先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來我們將在此研究基礎上，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。

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