個股：晟德(4123)CS02糖尿病新藥二期臨床，主要療效指標達統計上顯著意義

公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，

主要療效指標達統計上顯著意義。

1.事實發生日:109/07/10

2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，主要療效指標達統計上顯著意義。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CS02糖尿病新藥

二、用途：CS02係用於治療糖尿病，幫助血糖控制

三、預計進行之所有研發階段：後續將規劃三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段

(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果：

(1)臨床試驗設計介紹

A.試驗計畫名稱：評估CS02錠劑併用二甲雙胍於治療血糖控制不佳二型糖尿病受試者

之療效性與安全性的一個隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗。

B.試驗目的：本次CS02二期臨床試驗旨在探索，服用一線糖尿病藥物二甲雙胍

（Metformin）仍血糖控制不佳的二型糖尿病人，經過12週的CS02治療，對於血糖

控制的效果及使用安全性。除進行臨床概念驗證（proof of concept）外，分析

結果亦將作為三期臨床試驗的設計參考。

C.試驗階段分級：第二期臨床試驗。

D.藥品名稱：CS02錠劑

E.宣稱適應症：二型糖尿病（Type II Diabetes Mellitus）

F.主要療效指標：受試前後糖化血色素（hemoglobin A1c, 下稱HbA1c）變化值。

G.次要療效指標

(a)胰島β細胞功能指數HOMA2-β（Homeostasis model2 assessment β-cell

calculation）。（由電腦模型依血糖值及胰島素值建構的常見β細胞功能測定

方式）

(b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例。

H.試驗計畫受試者收納人數：201人。

(2)試驗結果分析及統計意義說明

A.主要療效指標

CS02於主要療效指標上具有顯著效果。CS02組與安慰劑組比較，HbA1c下降0.45%，

兩組間達統計上顯著差異（P值為0.0098）。

B.次要療效指標（試驗結果分析及意義）

為資訊蒐集之完整性，本試驗之次要療效指標項目繁多，以下公布者為重點相關

指標：

(a)CS02組與安慰劑組比較，胰島β細胞功能指數HOMA2-β上升達到13.45%

（P值為0.0985）。囿於試驗人數，P值經計算未達顯著差異，但結果顯示CS02對

胰島β細胞功能有正向效果。

(b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例，CS02組為27.3%，安慰劑組6.5%，達到統計

顯著差異（P值為0.0081）。

(3)單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷、謹慎

投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：持續進行CS02開發

計畫，並積極尋找授權合作對象。

(四)已投入之累積研發費用

因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，

暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段

(一)預計完成時間

本次試驗結果將做為未來三期臨床試驗之設計參考，惟實際研發時程將依專利授權、

與國際廠商合作開發之執行進度調整之。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況

(一)適應症之市場狀況

根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，以下簡稱IDF）於2019年

發布的第9版IDF糖尿病地圖，全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病，而二型糖尿病

病患約占了其中的90%，60歲以下死亡的人口中有近乎一半為糖尿病所致，使得糖尿病

成為十大死因之一。IDF調查結果顯示，2019年糖尿病醫療支出估計為7600億美元，

並且全球糖尿病發病率仍繼續以驚人的速度增長，與2017年公佈的結果相比，2019年

估計又新增了3800萬成年糖尿病患者，而這個數字還在不斷增加。

(二)現有治療相同病症之主要藥物

目前全球市場用於二型糖尿病治療的藥物，口服的主要有雙胍類（如：Metformin）、

硫醯基尿素類（如：Sulfonylurea, SU）、alpha葡萄醣甘酉每抑制劑（如：Acarbose）

、胰島素增敏劑（如：thiazolidinedione, TZD）、雙基胜月太酉每-4抑制劑（如：

Sitagliptin）、鈉-葡萄糖共同轉運器2抑制劑（如：Dapagliflozin），以及皮下注射

型的升糖素類似胜月太1受體活化劑（如：Liraglutide），各有其優缺點，而晟德研發

之CS02糖尿病新藥則是透過不同於上述的新機轉達到血糖控制。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷、謹慎投資。