個股:太景*-KY研發中新藥「布利沙福」在陸第I期化療增敏臨床試驗達安全指標

公告本公司研發中新藥「布利沙福」(Burixafor)

在中國大陸進行之第I期化療增敏臨床試驗達到安全性主要指標

1.事實發生日:107/11/21

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號:布利沙福(Burixafor)

二、用途:Burixafor與Cytarabine+Fludarabine聯合用藥治療復發或難治性急性骨髓性

白血病(AML)成人患者之安全性和有效性的第I期化療增敏臨床試驗

三、預計進行之所有研發階段:本公司獲CFDA核准進行本品的第I/II期化療增敏臨床

研究,綜合考量現有產品線開發策略,在完成此第I期臨床試驗後將積極尋找合作伙伴

進行後續第II期臨床開發。

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本試驗共招收15名病患,確定最大耐受劑量

(MTD)為4.40 mg/kg/day;本研究中與試驗藥物相關的不良事件與化療藥物(Cytarabine

及Fludarabine)曾報導的不良事件相似,未出現與藥物相關的嚴重不良事件(SAE),

各劑量組的安全性與耐受性良好,達到I期臨床試驗安全性主要指標。在15名AML患者中

,完全緩解率(Complete Remission)達35.7%,因療效觀察的樣本量較小需在更大樣

本量中驗證其有效性

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

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(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

(四)已投入之累積研發費用:新台幣721,054仟元。(包含在美國及大陸地區進行之臨床

試驗等相關研發費用)

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:本公司將於尋找合作伙伴後,進一步規劃及擬定產品開發進程

(二)預計應負擔之義務:無

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使

投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資