個股:台康生技(6589)研發中生物相似藥EG12014人體第三期臨床受試者收案完成

本公司研發中生物相似藥EG12014人體第三期臨床試驗

受試者收案完成

1.事實發生日:109/03/25

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中產品EG12014(Herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之

人體第三期臨床試驗受試者收案完成。

(1)受試對象:被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之

成年女性早期乳癌患者。

(2)受試者人數:807人,已收案完成。

(3)試驗設計主要內容:本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究,

比較EG12014和原廠藥物Herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性

(試驗編號EGC002)。

受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療,

分別接受化療藥物及EG12014或原廠藥品Herceptin注射。

受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術,

並以腫瘤病理切片評估主要療效指標-

病理完全反應(pathologic complete response, pCR)。

若EG12014與原廠藥品Herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準,

則可視為試驗達到兩者相等性。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:EG12014 (Herceptin生物相似藥)。

(2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

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(3)預計進行之所有研發階段:

A.人體臨床試驗審查(IND):

已獲美國、台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、

南非及哥倫比亞共11個國家食品藥物管理局同意可執行第三期人體臨床試驗。

B.第一期臨床試驗(Phase I):已完成。

C.第三期臨床試驗(Phase III):人體第三期臨床試驗受試者收案完成。

D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件:

人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,

公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,

未來經營方向:(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):

本公司EG12014產品完成人體第三期臨床試驗後,

即於2021年上旬向主要市場申請藥證。

本公司108年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014

除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約,

簽約金美金500萬元、各階段里程碑金合計美金6,500萬元

及授權市場之產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。

D.已投入之累積研發費用:本公司已與Sandoz簽訂保密協議,

為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:於完成人體第三期臨床試驗主要療效指標評估

即於2021年上旬向主要市場申請藥證。

B.預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等):無。

(6)市場現況:目前Herceptin為原廠專利藥,依據原廠羅氏(Roche) 2019年年報,

Herceptin全球銷售額達60.39億瑞士法郎。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,

此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。